Валидация процесса очистки оборудования в производстве цефалосопринов
Ushbu dissertatsiya farmatsevtika ishlab chiqarish jarayonlarida uskunalarni tozalash jarayonini validatsiyalash bo'yicha ilmiy ishni o'z ichiga oladi. Unda asosiy e'tibor sefalosporinlar ishlab chiqarishda uskunalarni tozalashning samaradorligini oshirish, kimyoviy nazoratni takomillashtirish va zamonaviy analitik usullarni qo'llashga qaratilgan. Ishda qoldiq moddalarni aniqlash, ularning miqdorini nazorat qilish va uskunalar tozaligini ta'minlash bo'yicha yangi yondashuvlar ishlab chiqilgan. Tadqiqot natijalari Xitoyning farmatsevtika sanoati uchun ham muhim ahamiyatga ega, chunki u sifatni nazorat qilish va xalqaro standartlarga rioya qilishda muhim rol o'ynaydi.
Asosiy mavzular
- Sefalosporinlarni tozalash va nazorat qilish: Sefalosporinlarni ishlab chiqarishda uskunalarni tozalash jarayonini optimallashtirish va nazorat qilish usullari, jumladan, tozalashdan so'ng qoldiq moddalarni aniqlash uchun yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi (VЭЖХ) va VЭЖX-mass-spektrometriya kabi usullar qo'llanilgan. Ushbu usullar qoldiq moddalarning miqdorini aniqlash va ularning miqdorini nazorat qilish uchun samarali ekanligi ko'rsatilgan.
- Uskunalarni tozalash jarayonini validatsiyalash: Uskunalarni tozalash jarayonini validatsiyalashning ilmiy asoslari, usullar va mezonlari ko'rsatilgan. Ishlab chiqarish jarayonida uskunalar tozaligini ta'minlash uchun validatsiyalash dasturlarini ishlab chiqish va amalga oshirish muhimligi ta'kidlangan. Bu jarayon farmatsevtika mahsulotlarining xavfsizligi va sifatini ta'minlashda asosiy o'rin tutadi.
- Sefalosporinlarni aniqlash va miqdorini belgilash uchun analitik usullar: Tadqiqotda sefalosporinlarning tozaligi va sifatini aniqlash uchun VЭЖX va VЭЖX-mass-spektrometriya kabi yuqori samarali va aniq usullar qo'llanilgan. Ushbu usullar kichik konsentratsiyadagi moddalarni aniqlash va miqdorini belgilashda yuqori samaradorlikka ega ekanligi tasdiqlangan.