Bosh sahifa>Qidiruv>Dori vositalari sifatini ta‟minlash va boshqarish fanidan o`quv-uslubiy majmua

Dori vositalari sifatini ta‟minlash va boshqarish fanidan o`quv-uslubiy majmua

Ushbu kitob farmatsevtik ishlab chiqarishni tashkil qilish va sifat menejmenti kafedrasi tomonidan tayyorlangan bo'lib,

Asosiy mavzular

  • KIRISH: Dori vositalarini sifatini ta'minlash va boshqarish fani yuqori malakali farmasevt tahlilchi mutaxassislarni tayyorlashda yetakchi fanlardan biri bo'lib, bunga sabab dori vositalarining sifatiga qo'yilayotgan talabning ortib borishidir. Ya'ni sifat olingan oxirgi maxsulotda emas balki uning xom ashyodan boshlab to bemorga etib borgunigacha bo'lgan barcha bosqichlarni o'z ichiga oladi. Fanni o'rganish davomida – sifatni boshqarish vositalari, usullari, GMP, GLP, GCP, ISO, ICH standartlari va PIC/S ko'rsatmalariga e'tibor qaratiladi.
  • 1.O„quv modulinig dolzarbligi va oliy ta‟limdagi o„rni: Oliy ta'lim muassasalarida ta‘lim sifatini oshirish va ularning mamalakatda amalga oshirilayotgan keng qamrovli islohatlarda faol ishtirokini ta‘minlash chora-tadbirlari to'g'risidagi, PQ-4310 ―Tibbiyot va farmatsevtika ta‘limi va ilm-moduli tizimini yanada rivojlantirish chora tadbirlari to'g'risida‖gi qarorlarini ijrosini ta‘minlash maqsadida, yuqori darajada ma‘naviy va ahloqiy sifatlarga ega bo‘lgan malakali kadrlarni tayyorlash ilmiy asoslangan, xalq manfaatlariga javob beruvchi dasturni ishlab chiqishni taqozo etmoqda.
  • 2.O`quv modulining maqsadi va vazifalari: Modulni o‘qitishning asosiy maqsadlari: talabalarda zamonaviy qonunchilik talab qiladigan zamonaviy farmatsevtika tashkilotining sifat menejmenti tizimini qurish va boshqarish bo'yicha bilim va ko'nikmalarini shakllantirish.
  • 2.1. Modulning maqsadi: Modulni o‘qitishning asosiy maqsadlari: talabalarda zamonaviy qonunchilik talab qiladigan zamonaviy farmatsevtika tashkilotining sifat menejmenti tizimini qurish va boshqarish bo'yicha bilim va ko'nikmalarini shakllantirish.
  • 2.2. Modulning vazifalari: Talabalarda huquqiy madaniyat va ongni rivojlantirish; normativ-huquqiy hujjatlarni tartibga solishni o'rganish, tahlil qilish va prognoz qilish bo'yicha asosiy ko'nikmalarni rivojlantirish; talabalarda dori moddalarni sifatini boshqarishning axloqiy tamoyillarini ishlab chiqish; talabalarning dori moddalar aylanishi sohasidagi tartibga solish munosabatlari va ko'nikmalarini rivojlantirish; talabalarning munosabati va sifatni ta'minlash madaniyatini rivojlantirish; tizim jarayonlarini rivojlantirish usullarini qo'llashda asosiy ko'nikmalarni rivojlantirish; sifatni boshqarish, ularning tavsiflari; talabalarni sifatni ta'minlash tizimining asosiy tushunchalari va metodologiyasi. Sifatni ta'minlash (QA) Umumiy sifat menejmenti (TQM). Sifat nazorati. Sifatni boshqarish (QC). Dori vositalarining sifati. Dori vositalarining hayot aylanishi. Dori vositalarini farmatsevtika bozoriga kiritish. Farmatsevtika kompaniyasida sifatni boshqarish. Farmatsevtika kompaniyalari uchun sifatli xizmat. Farmatsevtika rivojlanishi (ICH Q 8). Dori barqarorligi. Dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish (CTD). GXP qoidalarining asosiy printsiplariga muvofiq ravishda jarayonni tashkil qilishni amalga oshirish. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP). Dori-darmonlarni yaxshi saqlash amaliyoti (GSP), Yaxshi distrubyuterlik amaliyoti (GDP),Yaxshi farmakonazorat amaliyoti (GVP), Yaxshi farmakopeya amaliyoti, Yaxshi dorixona amaliyoti (GPP) tamoyillari qo'llash boyichaolgan bilimlarini amaliy faoliyatda qo'llashga tayyorlash;
  • 3.Asosiy qism: 3.1. Moduldagi ma'ruza mashg'ulotlari mavzulari va mazmuni, tashkil etish bo'yicha umumiy ko'rsatma va tavsiyalar: 7 semestr 1–mavzu. "Dori vositalarini sifatini ta'minlash va boshqarish" moduliga kirish. Sifat sohasidagi asosiy tushunchalar va ta'riflar. Sifat falsafasi hamda sifatni boshqarish bo'yicha tamoyillar va tizimlar. 2-mavzu Statistik jarayonlarni boshqarish (SJB). Jarayon qobiliyati va takrorlanuvchanligi xususiyatlari. 3-mavzu Sifat vositalari. Sifatni boshqarish va taminlashda statistik usullar 4-mavzu Sifatni boshqarish usullari. Sifatni boshqarishning zamonaviy tushunchalari. Sifat uchun xavf tahlili. 5-mavzu Sifatni oshirishning keng qamrovli vositalari va metodologiyalari. Maxsulot sifatni oshirish usullari. 6-mavzu Sifatni ta‘minlash vaboshqarishning xorij tajribalari. Dori vositalari sifatini ta‘minlash va boshqarishda xalqaro standartlar 7-mavzu Dori vositalarining sifatini ta'minlash konsepsiyasi, uning asosiy yo‘nalishlari va bosqichlari. Yangi dorilarni ishlab chiqish va tadqiq qilish. 8-mavzu Klinik oldi tekshiruvlar. Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP). Sinov laboratoriyalarida sifatni ta'minlash 8 semestr 19-mavzu Sinov laboratoriyalarida sifatni ta'minlaydi. 20-mavzu Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (GCP). 21-mavzu Mahalliy va chet eldan kirib kelayotgan dori vositalarini royxatdan o'tkazish tartibi. Farmatsevtika sohasida litsenziyalash.
  • 3.2. Modul bo‗yicha talabalarning bilim ko‗nikma va malakalariga qo‗yiladigan talablar: Talaba tasavvurga ega bo‗lishi kerak: - fanning asosiy tushunchalari, uning maqsad va vazifalari, rivojlanish bosqichlari; - amaldagi qonun hujjatlari talablariga muvofiq farmatsevtika korxonalarini tashkil etish va ularning faoliyatini tashkil etish to'g'risida; - dori vositalari sifatini ta‘minlash va boshqarish sohasidagi ilmiy tekshirishlarning asosiy yo‗nalishlari; - dori vositalarining sifatini ta'minlashning xalqaro va O‘zbekiston Respublikasi standartlari bo'yicha (laboratoriya, klinik, ishlab chiqarish va farmatsevtika amaliyoti GLP, GCP, GDP va b.). - O‘zbekiston Respublikasida qonun ijodkorligi va qonun ijodkorligi printsiplari to'g'risida; - O‘zbekiston Respublikasida da texnik tartibga solish tizimi to'g'risida; - dori moddalarni tartibga solishga oid asosiy xalqaro yondashuvlar to'g'risida; - dori moddalarni sifatini boshqarishning global tizimi to'g'risida; - tartibga solish ta'sirining rivojlanishidagi asosiy tendentsiyalar haqida; - farmatsevtika sanoatining umumiy ishlash sxemasi to'g'risida; - dori vositalari sifatini ta‘minlash va boshqarish tizimida jahon andozalarini va tajribalari haqida Talaba bilishi shart: 1. Sinov laboratoriyalarida sifatni ta‘minlaydi. 2. Xalqaro tajriba 3. Yaxshi farmakonazorat amaliyoti (GVP)ni qo‘llay oladi. 4. GXP - yaxshi amaliyotini dori vositalari sifatini ta‘minlay oladi. 5. Farmatsevtika korxonalarining nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni boshqarish tizimini biladi.
  • 3.2.2. Amaliy va laboratoriya mashg„ulotlarini tashkil etish bo„yicha umumiy ko„rsatma va tavsiyalar: Amaliy va laboratoriya mashg'ulotlari multimedia qurilmalari bilan jihozlangan auditoriyada bir akademik guruhga bir o'qituvchi tomonidan o'tkaziladi. Amaliy va laboratoriya mashg'ulotlarni o'tkazishda quyidagi didaktik tamoyillarga amal qilinadi: - Amaliy va laboratoriya mashg'ulotlarni maqsadini aniq belgilab olish; - O'qituvchining innovatsion pedagogik faoliyati bo'yicha bilimlarni chuqurlashtirish imkoniyatlariga talabalarda qiziqish uyg'otish; - Talabada natijani mustaqil ravishda qo'lga kiritish imkoniyatini ta'minlash; - Talabani nazariy-metodik jihatdan tayyorlash va h.k.
  • 3.2.3. Modulni o`qitish davomida egallanadigan amaliy ko`nikmalar va kompetensiyalar: Modul davomida egallanadigan amaliy ko'nikmalar ro'yhati: 7 semestr 1. Dori vositalarini sifatini ta‘minlash va boshqarish" moduli haqida tushunchaga ega bo‘ladi. Sifat sohasidagi asosiy tushunchalar va ta'riflarni tushunadi. 2. Sifat falsafasi hamda sifatni boshqarish bo‘yicha tamoyillar va tizimlar haqida ma'lumotga ega bo‘ladi. 3. Statistik jarayonlarni boshqaradi (SJB). Jarayon qobiliyati va takrorlanuvchanligi xususiyatlarini tushunadi.
  • 4. Mustaqil ta'lim va mustaqil ishlar, tashkil etish bo'yicha ko'rsatma va tavsiyalar: 4.1.Tavsiya etilayotgan mustaqil ishlarning mavzular ro'yhati: 7 semestr 1. Sifat menejmentining korxonaning boshqa funktsiyalari bilan o'zaro aloqasi. 2. Mahsulot sifatini ta'minlovchi sababiy munosabatlar. Mahsulot sifatini tahlil qilishning tarkibi. 3. Mahsulot sifati va iste'molchilar taxminlari parametrlari. Mahsulotlarning iste'mol qiymati. 4. Sifatni boshqarish tizimining mohiyati: rejalashtirish, ishonch, sifat nazorati. 5. Farmatsevtika sifatini boshqarish tizimining hujjatlari.
  • 5. Mustaqil ta'lim: 5.1. Farmatsevtik dasturiy ta'minlotlar, Tahlil natijalarini qayta ishlash va umumlashtirish. 5.2. Ishchi fan dasturi. 5.3. Tarqatma materiallar. 5.4. Testlar. 5.5. Baholash mezoni
  • 5.4. Testlar: 1. Xalqaro standartlashtirish tashkiloti ISOning Sifatni boshqarish bo'yicha standartlarni ishlab chiquvchi qo'mitasi sifat sohasida maqsadga erishishga yordam beruvchi nechta tamoyil bor? a) 9 tа b) 8 tа c) 7 tа d) 8 tа.
  • 5.5. Baholash mezoni: Fan bo'yicha talabalar bilimini baholash va nazorat qilish mezonlari Baxolash usullari Ekspress testlar, yozma ishlar, og‘zaki surov. Baxolash mezonlari 5 ball “a'lo” - fanga oid nazariy va uslubiy tushunchalarni to'la o'zlashtira olish; -berilgan savollarga batafsil javob berish va mazmunini to'la yoritish; -qo'yilgan masala yuzasidan mustaqil mushohada yuritish; -tizimli yondashish, uzviylikka amal qilish; -mavzuni uslubiy jihatdan ketma-ketlikda so'zlash; -nazariy jihatdan xulosalash; -laboratoriya ishini mustaqil bajaradi, natijalarni rasmiylashtirib tahlil qila olish.
Kalit so'zlar:Dori vositalariSifatBoshqarishNazoratFarmatsevtikaStandartGLPGMPICHISOFarmakologik nazoratTashkilotXodimlarJihozlarTarqatma materiallarTestlarBaholashAuditorlik